阿尔茨海默病新药九期一上市研制团队回应质疑

（原标题：阿尔茨海默病新药GV-971国内上市，回应了此前的争议）

记者 |金淼

修改 |任悠悠

12月29日，在上海药物研讨所主办“九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛”上，国内原创阿尔兹海默病新药九期一正式上市，这也代表着九期一开始进入国内DTP药房出售。

绿谷制药董事长吕松涛在承受包含界面新闻在内的媒体采访时表明，甘露特钠胶囊（标准：150mg*14粒*3板）价格为895元，月费用为3580元。他表明，为了更好的进步患者药物可及性，甘露特钠胶囊将尽力进入国家医保。

甘露特钠于本年11月2日被国家药品监督管理局有条件同意上市，用于轻度至中度阿尔兹海默病，改进患者认知功用。

甘露特钠作为2003年以来全球第一个被同意用于医治阿尔兹海默病的新药，引起了国内外的重视，因为业界此前用“通途”来描述很多药企在阿兹海默药物研制范畴的折戟。

因为据Scientific American多个方面数据显现，阿尔茨海默病的药物研制被认为是一切药物研讨中失利率最高的——高达99.6%，癌症的失利率都仅为81%。在曩昔的20年间，全球各大制药公司相继投入数千亿美元研制新的阿尔茨海默病医治药物。

依据论坛上发布的3期临床实验多个方面数据显现，该实验由北京协和医院和上海交通大学医学院隶属精力卫生中心牵头安排的全国34家三级甲等医院展开，共完成了818例受试者的服药调查。临床实验成果显现，甘露特钠有效率为78%，能够继续、显着改进患者的认知功用，且安全性好，不良事情发生率与安慰剂组适当。

11月29日，外界对GV971能够经过肠道菌群医治小鼠的阿尔兹海默症定论提出了质疑。

为此，绿谷制药董事长吕松涛在承受包含界面新闻在内的媒体采访时表明，九期一批阅后的质疑是天然的反响，可是药物的决心来自于临床患者的效果、国际专家关于临床三期数据的必定。他也表明欢迎外界对此有质疑的科学家加入到机理研讨中来。

上海药物所学术所长耿美玉回应称，科学发现必定伴随着质疑，过程中需求更多临床依据说话。

论坛上，绿谷制药副总裁、全球临床首席运营官李金河表明，绿谷将展开国际多中心3期临床研讨。将以超越2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为目标，在北美、欧盟、东欧、亚太等区域的200个临床中心展开12个月的双盲实验和6个月的敞开期实验，在18个月的时间内调查药物的效果，进一步深化验证九期一的临床价值百科。

有必要留意一下的是，在论坛上发布的这项名为“绿色回忆”的计划临床实验计划中，首要结尾除此前国内三期的ADAS-Cog/12（阿尔兹海默病评定量表-认知量表），还增加了CIBIC+（临床形象改动量表）。这也是此前该药的争议点之一，仅以ADAS-Cog/12这一认知功用点评判别首要效果是否过于单一。

阿尔茨海默病是发生于晚年和晚年前期、以进行性认知功用妨碍和行为危害为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为回忆妨碍、失语、失用、失认、视空间才能危害、抽象思维和计算力危害、品格和行为改动等。

依据Adis R&D计算，在1998年至2015年间，药企共研制了123中医治阿尔滋海默的药物，可是仅有三种乙酰胆碱酯酶抑制剂和一种联合医治计划获得了FDA的上市同意。而且上市药物也以缓解部分症状为主，不能治愈阿尔兹海默。辉瑞、Axovant、礼来、罗氏等也在此范畴折戟沉沙，总计投入数千亿美元进行相关药物的研制。

《国际阿尔茨海默病2018年陈述》显现，每3秒钟全球就有一名发呆症患者发生。全球现在至少有5000万发呆患者，估计2050年这个数字将到达1.52亿。其间，有约60％-70％为阿尔茨海默病患者2018年全球阿尔茨海默病患者的医治及照护费用已达万亿美元。

因为人口老龄化趋势带来的压力，及阿兹海默范畴中未被满意的临床需求，哪怕面对99%失利的危险，很多巨子也企图前进这一商场。

摩根士丹利分析师Matthew Harrison曾估计阿尔茨海默药物商场未来将会增长到3千亿美元。

论坛上还对，国内三期临床数据中，安慰剂组第24周状况呈现忽然下滑；36周的三期临床实验是否过短，无法评价阿尔兹海默药物的中长期影响等质疑做出回应。